АстраЗенека: ИИ-ассистенты в обеспечении качества экономят до 40% времени экспертов

Завод «АстраЗенека» в Ворсино Калужской области работает по стандартам GMP, где каждый шаг регламентирован. Отдел обеспечения качества ежедневно разбирает отклонения, проводит расследования и работает с большими объёмами документации: СОП, рабочими инструкциями, записями CAPA. Поиск похожих отклонений велся вручную, а проверка расследований и приведение документов к корпоративным шаблонам отнимали время опытных специалистов. По требованиям GMP модель не может быть «чёрным ящиком»: она должна фиксировать параметры, повлиявшие на результат, сопровождать прогноз метрикой уверенности и работать с данными по принципам ALCOA++ с полным аудиторским следом.

В отделе обеспечения качества внедряется несколько ИИ-ассистентов. Первый оценивает повторные отклонения: находит похожие события за последние 12 месяцев, ранжирует совпадения и даёт переход к связанным записям CAPA. Второй проверяет качество расследований — насколько описание отклонения соответствует требованиям СОП и насколько оно полное — и выдаёт рекомендации с разбивкой по баллам. Третий приводит СОП и рабочие инструкции к корпоративным шаблонам, сравнивает версии и переносит документы в новый шаблон. Четвёртый отвечает на вопросы по документации и указывает конкретные страницы нужной процедуры. Финальное решение всегда остаётся за специалистом.

Каждое решение проходит этапы Assess → Govern → Deploy → Validate → Operate с квалификацией IQ/OQ/PQ и валидацией. На площадке действуют корпоративные политики управления ИИ, единый реестр ИИ-решений, оценка рисков и пятиуровневая система обучения сотрудников. По данным компании на сентябрь 2026 года, СОП-ассистент для поиска по документации запущен в продуктивную эксплуатацию; начинается подготовка Авто-скрайбера для приведения документов к единому стандарту. По оценкам площадки, ассистенты экономят опытным специалистам до 40% рабочего времени, проверка документации сокращает трудозатраты примерно на 30%, работа с процедурами становится эффективнее примерно на 5%.