Takeda: GenAI для регистрационных досье может вдвое ускорить анализ данных

Качество регистрационных документов влияет на сроки одобрения лекарств. Опрос 32 регуляторных экспертов, проведённый Американской ассоциацией медицинских райтеров в 2022 году, показал: нечёткие, неточные и избыточно длинные документы затрудняют оценку заявки, могут задерживать одобрение и формировать негативное отношение к будущим заявкам компании. В Takeda подготовка регистрационного досье включает анализ и табулирование данных клинических исследований. По оценке компании, вручную медицинские райтеры выполняют этот этап в среднем за 20 недель. Команда медицинского письма под руководством Дилана Харриса — более 100 штатных райтеров и подрядчиков в США, Китае и Японии — работает в четырёх группах: по онкологии, неврологии, гастроэнтерологии и воспалению, а также для подразделения зарегистрированных продуктов.

Takeda разрабатывает инструмент на базе генеративного ИИ собственными силами: по словам Харриса, решение под свои задачи даёт гибкость для масштабирования. Инструмент должен автоматизировать анализ данных клинических исследований при сборке регистрационного досье и сделать изложение яснее, короче и единообразнее. По словам Харриса, прототип, судя по всему, способен определять, какие результаты значимы, может давать более краткую и ясную информацию и исключать отдельные типы ошибок. Это может снизить вероятность дополнительных запросов регулятора. Медицинские райтеры по-прежнему будут писать, редактировать, проверять и верифицировать анализ данных; человеческий контроль компания называет центральным принципом развития инструмента.

Тестирование прототипа началось с раздела 11 шаблона отчёта о клиническом исследовании по Своду федеральных правил США — анализа эффективности по требованиям FDA. Харрис называет этот раздел самым сложным: если инструмент справится здесь, компания рассчитывает, что он сработает и в других разделах. По словам одного из райтеров, прототип почти мгновенно свёл 70 страниц данных к двум предложениям, и точность была впечатляющей; другая сотрудница отмечает фактологичный и легко читаемый текст. Завершение тестирования было намечено на конец февраля 2025 года. По данным компании на декабрь 2024 года, промежуточные результаты подтверждают выбранное направление.